（略）中醫(yī)舌診儀（略）：hzs-zb-（略）就中醫(yī)舌診儀第二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)項目進行公開招標，誠邀符合要求的企業(yè)參加投標。一、項目概況與招標范圍1.本次招標擬購中醫(yī)舌診儀第二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)一項。2.具體服務(wù)要求：序號服務(wù)項目項目基本要求備注1質(zhì)量管理體系建設(shè)協(xié)助注冊人完成質(zhì)量管理體系建設(shè)并進行相關(guān)培訓(xùn)。2技術(shù)要求撰寫協(xié)助注冊人編制產(chǎn)品技術(shù)要求。3生產(chǎn)質(zhì)量體系維護配合提供廠房設(shè)施設(shè)備，完成生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)、配合完成注冊生產(chǎn)體系現(xiàn)場考核。廠房設(shè)施設(shè)備按年度計費，含1年費用，需添置的專用設(shè)備由項目方承擔。45產(chǎn)品注冊檢驗配合完成注冊檢驗樣品檢驗，取得檢驗報告。5同品種臨床評價委托產(chǎn)品不在免臨床目錄，暫選同品種對比途徑。若需臨床評價，則配合注冊人完成臨床評價，另簽訂協(xié)議。6首次注冊完成注冊資料撰寫，提交；通過技術(shù)審評，最后獲得注冊證書。7正式生產(chǎn)產(chǎn)品取證后，批量化生產(chǎn)費用。按實際發(fā)生收費，具體方案由雙方協(xié)商，另行簽訂協(xié)議注：1、涉及通用設(shè)備為被委托人承擔，專用設(shè)備及生產(chǎn)檢驗相關(guān)試劑由委托方承擔。2、以上不包含第三方檢測和服務(wù)費用。3.項目地點：（略）