我院擬對(duì)以下采購項(xiàng)目進(jìn)行公開采購，（略）或廠商投標(biāo)。
一、項(xiàng)目基本情況：
（略）
項(xiàng)目名稱：（略）
基本要求
（略）2
（略）(全髖臼)
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于各種骨盆腫瘤，骶骨腫瘤、髂骨腫瘤治療，包含組配式全髖臼及3D打印定制式全髖臼。①組配式全髖臼內(nèi)含：解剖板、螺釘、截骨骨塊（截骨接觸面為骨小梁結(jié)構(gòu)）、骨盆髖臼杯；組配式款（略）及雙動(dòng)半骨盆假體；②3D打印式全髖臼及定制化配件可根據(jù)患者需要個(gè)性化定制包含：骨盆（略）以滿足臨床使用；④全髖臼需與股骨柄、組配式股骨柄（連接球頭）、球頭（連接髖臼內(nèi)襯、股骨柄）、髖臼螺釘（連接髖臼杯、截骨塊）、髖臼內(nèi)襯（連接球頭、髖臼杯）、髖臼杯（連接髖臼內(nèi)襯、截骨塊、螺釘、解剖板）股骨髓針（連接截骨段、組配式股骨柄），截骨段（連接股骨髓針、組配式股骨柄）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）
(雙極頭)
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于股骨頭置換；①雙極頭為鈷鉻鉬合金材質(zhì)和高分子聚乙烯材質(zhì)；②外杯鏡面高拋光處理，摩擦系數(shù)低；③雙極頭卡扣為外鎖型；④（略）以滿足臨床使用；⑤雙極頭需與股骨柄、組配式股骨柄、定制股骨柄（連接球頭）、球頭（連接髖臼內(nèi)襯、股骨柄、雙極頭）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）
(股骨柄)
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于股骨骨腫瘤；①包含組配式股骨柄及3D定制式股骨柄；②3D定制式股骨柄包含可延長假體、股骨髓針（可定制生物型或水泥型）、節(jié)段性假體；③鈦合金材質(zhì)或鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；④需與球頭（連接髖臼內(nèi)襯、雙極頭）、雙極頭（連接球頭）、股骨髓針（連接截骨段、組配式股骨柄），截骨段（連接股骨髓針、組配式股骨柄）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）
(全髖臼翻修杯)
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于髖關(guān)節(jié)髖臼側(cè)翻修、骨盆腫瘤；①鈦合金材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；②需與股骨柄、翻修股骨柄（連接球頭）、球頭（連接髖臼內(nèi)襯、股骨柄）、髖臼螺釘（連接髖臼杯、截骨塊）、髖臼內(nèi)襯（連接球頭、髖臼杯）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）
(翻修股骨柄)
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于髖關(guān)節(jié)股骨側(cè)翻修；①翻修型股骨柄包含翻修型、加長翻修型；②翻修型、加長翻修型均有生物型及水泥型；③生物型假體為解剖柄，分左右，假體長度需滿足150MM-250MM（±50mm）；④水泥型假體長度需滿足180MM-240MM（±10mm）；⑤股骨柄（短柄）生物型長度包含100MM-130MM（±10mm）
⑥鈦合金材質(zhì)或鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；⑦需與球頭（連接髖臼內(nèi)襯、股骨柄）、髖臼螺釘（連接髖臼杯、截骨塊）、髖臼內(nèi)襯（連接球頭、髖臼杯）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）
(股骨髓針)
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于股骨、脛骨骨腫瘤；①股骨髓針包含生物型及水泥型（兩款均內(nèi)含中置器）；②鈦合金材質(zhì)或鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；③需與截骨段（連接股骨髓針、組配式股骨柄、組配式膝關(guān)節(jié)假體）、組配式股骨柄（連接球頭、股骨髓針、截骨段）、組配式膝關(guān)節(jié)假體（股骨髓針、截骨段）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）
(截骨段)
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于股骨、脛骨骨腫瘤；①截骨段接口處表面經(jīng)過陽極氧化處理；②鈦合金材質(zhì)或鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；③需與股骨髓針（連接截骨段、組配式股骨柄、組配式膝關(guān)節(jié)假體）、組配式股骨柄（連接球頭、股骨髓針、截骨段）、組配式膝關(guān)節(jié)假體（股骨髓針、截骨段）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）
（膝關(guān)節(jié)假體-組配式）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于膝關(guān)節(jié)腫瘤；①組配式膝關(guān)節(jié)假體包含股骨髁（含半髁、全髁）、（略）墊、（略）托；②新軸心式結(jié)構(gòu),具有人體自然膝關(guān)節(jié)屈曲和旋轉(zhuǎn)功能,同時(shí)使假體達(dá)到最大的穩(wěn)定；③股骨髁、平臺(tái)托為鈷鉻鉬材質(zhì)、脛骨墊片為高分子聚乙烯材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；④需與股骨髓針（連接截骨段、組配式股骨柄、組配式膝關(guān)節(jié)假體）、配股骨髓針（連接截骨段、組配式股骨柄、組配式膝關(guān)節(jié)假體）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）
（膝關(guān)節(jié)假體-定制式）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于股骨腫瘤、脛骨腫瘤、膝關(guān)節(jié)腫瘤；①定制式膝關(guān)節(jié)假體：包含股骨髁（含半髁、全髁）、（略）墊、（略）托、可延長膝關(guān)節(jié)、兒童保留骨垢膝關(guān)節(jié)假體、半膝關(guān)節(jié)假體、節(jié)段性膝關(guān)節(jié)假體、全股骨、脛骨膝關(guān)節(jié)假體；②新軸心式結(jié)構(gòu),具有人體自然膝關(guān)節(jié)屈曲和旋轉(zhuǎn)功能,同時(shí)使假體達(dá)到最大的穩(wěn)定；③股骨髁、平臺(tái)托為鈷鉻鉬材質(zhì)、脛骨墊片為高分子聚乙烯材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；④需與股骨髓針（連接截骨段、組配式股骨柄、組配式膝關(guān)節(jié)假體）、截骨段（連接股骨髓針、組配式股骨柄、組配式膝關(guān)節(jié)假體）、定制式股骨柄（連接球頭、股骨髓針、截骨段）共同配合使用。（已集采的產(chǎn)品須在集采中選目錄內(nèi)）
（略）3
（略）
（中心肱骨頭）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于肱骨腫瘤、肩胛盂腫瘤、肩胛骨腫瘤；①中心肱骨頭鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；②需與肱骨柄（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、肱骨上端（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、截骨段（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）、髓針（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）共同配合使用。
（略）
（肱骨上端）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于肱骨腫瘤、肩胛盂腫瘤、肩胛骨腫瘤；①肱骨上端鈦合金材質(zhì)或鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；②需與肱骨柄（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、肱骨頭（連接肱骨上端、截骨段、髓針、肱骨柄）、截骨段（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）、髓針（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）共同配合使用。
（略）
（截骨段）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于肱骨腫瘤、肩胛盂腫瘤、肩胛骨腫瘤；①截骨段鈦合金材質(zhì)或鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；②需與肱骨柄（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、肱骨上端（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、肱骨頭（連接肱骨上端、截骨段、髓針、肱骨柄）、髓針（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）共同配合使用。
（略）
（肩關(guān)節(jié)假體-髓針）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于肱骨腫瘤、肩胛盂腫瘤、肩胛骨腫瘤；①肩關(guān)節(jié)假體-髓針鈦合金材質(zhì)或鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；②需與肱骨柄（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、肱骨上端（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、肱骨頭（連接肱骨上端、截骨段、隨針、肱骨柄）、截骨段（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）共同配合使用。
（略）
（肩關(guān)節(jié)假體-肱骨柄）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于肱骨腫瘤、肩胛盂腫瘤、肩胛骨腫瘤；①肱骨柄包含定制式肱骨假體、組配式肱骨柄假體、反置式肱骨假體；②鈦合金材質(zhì)或鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；③需與肱骨頭（連接肱骨上端、截骨段、隨針、肱骨柄）、截骨段（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）、髓針（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）共同配合使用。
（略）
（偏心肱骨頭）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于肱骨腫瘤、肩胛盂腫瘤、肩胛骨腫瘤；①偏心肱骨頭（解剖型肱骨頭帶2.5mm的偏心距更接近生理結(jié)構(gòu)）鈷鉻鉬材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用；③需與肱骨柄（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、肱骨上端（連接肱骨頭、截骨段、髓針）、截骨段（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）、髓針（連接肱骨頭、肱骨上端、肱骨柄、髓針）共同配合使用。
（略）4
（略）
（（略））
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于椎體腫瘤切除手術(shù)中胸腰椎、頸椎的替代、重建與植骨融合；①0°適用于上胸椎；②4°適用于中下胸椎；③8°適用于下胸椎及腰椎；④含3D打印定制型；⑤鈦合金材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用。
（略）
（融合器）
三類醫(yī)療器械，滿足國家最新《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，適用于頸椎椎體、胸腰椎椎體腫瘤間融合；①包含3D打印定制型；②截骨接觸面均為骨小梁結(jié)構(gòu)，③4°、7°適用于胸腰椎椎體融合，可根據(jù)病人生理弧度選擇度數(shù)；④鈦合金材質(zhì)，（略）以滿足臨床使用。
二、投標(biāo)人應(yīng)具備的資質(zhì)：
滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
1、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
3、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
4、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
5、參加政府采購活動(dòng)前三年內(nèi),在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄；
6、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件：
（1）單位：（略）
（2）為本項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢查等服務(wù)的供應(yīng)商，不得參加本次采購活動(dòng)；
（3）通過“信用中國”（略）查詢相關(guān)主體信用記錄，被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單的供應(yīng)商（處罰期限尚未屆滿的），不得參與本項(xiàng)目的政府采購活動(dòng)。
三、投標(biāo)人應(yīng)提交的資料
1、法定代表人授權(quán)書原件（含法人身份證及被委托人的身份證復(fù)印件和簽名）
2、如果所投產(chǎn)品是二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，必須提供中華人民共和國《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的需提供《醫(yī)療器械備案信息表》。
3、如果貨物不是投標(biāo)人自己制造的，應(yīng)提供制造商同意其在本次投標(biāo)中提供該貨物的正式授權(quán)書或經(jīng)銷授權(quán)書（須有制造商法人簽字和制造商公章，格式自擬）。
4、投標(biāo)人如非所投產(chǎn)品制造商，所投產(chǎn)品是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，所投產(chǎn)品是一、二類醫(yī)療器械的需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；
5、投標(biāo)人為所投產(chǎn)品制造商的，所投產(chǎn)品是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；是一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
6、項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)文件、產(chǎn)品彩頁、產(chǎn)品樣品（含包裝）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等投標(biāo)人認(rèn)為有必要的材料。
四、報(bào)名要求：
(1)嚴(yán)格按照以上要求準(zhǔn)備相關(guān)報(bào)名材料，不符合要求的報(bào)名不被受理。
(2)（略）內(nèi)的產(chǎn)品，（略）內(nèi)備案公示截圖信息；（略）上報(bào)憑證（（略）公示的視為無效），（略）內(nèi)備案公示截圖信息或上報(bào)憑證的產(chǎn)品報(bào)名無效。
（3）產(chǎn)品或產(chǎn)品相關(guān)檢測項(xiàng)目有收費(fèi)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，須提供在《江西省醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格匯編》書中收費(fèi)編碼資料復(fù)印件或省物價(jià)局補(bǔ)充文件復(fù)印件。
(4)以上資料需加蓋投標(biāo)人公章（清晰），（略），報(bào)名資料缺項(xiàng)或?qū)徍瞬粷M足要求則視為報(bào)名無效；另附表一、附表二還須將Excel版本發(fā)送至郵箱：（略）
五、報(bào)名時(shí)間與地點(diǎn)：（略）
1、報(bào)名方式：（略）
2、時(shí)間：即日起至2024年10月10日止
3、地點(diǎn)：（略）
4、聯(lián)系人：（略）
注：請(qǐng)報(bào)名企業(yè)提前準(zhǔn)備好報(bào)名材料，盡早完成報(bào)名，非工作時(shí)間不受理，過時(shí)不候。
六、開標(biāo)時(shí)間與地點(diǎn)：（略）
另行通知
（略）
2024年9月29日
附件【附表01.doc】已下載次