（略）市場(chǎng)監(jiān)督管理局現(xiàn)就企業(yè)辦理的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)信息公告如下（具體見(jiàn)附件）：
附件1：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表。
（略）市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年9月9日
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
產(chǎn)品名稱：（略）
備案人：宜生康健（甘肅）（略）
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制
（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制）
產(chǎn)品名稱：（略）
（產(chǎn)品分類名稱：（略）
中文
待測(cè)物清洗液
原文
待測(cè)物清洗液
英文
/
分類編碼
6840-體外診斷試劑
結(jié)構(gòu)特征
□有源
□無(wú)源
■體外診斷試劑
（略）／規(guī)格
（包裝規(guī)格）
（略）：J-01（堿性）、J-A（濃縮）、S-01（酸性）；產(chǎn)品規(guī)格：40mlx6/盒、
40mlx3/盒、40mlx2／盒、65mlx6/盒、65mlx3/盒、65mlx2/盒、
65mlx6/盒、65mlx3/盒、65mlx2/盒、500ml／桶、500ml／瓶、1L／桶、1L／
瓶、2L／桶、2L／瓶、5L／桶。
產(chǎn)品描述
（主要組成成分）
J-01（堿性）：氫氧化鈉、三（羥甲基）氨基甲烷、異丙醇、曲拉通。J-A（濃
縮）：氫氧化鈉、三（羥甲基）氨基甲烷、異丙醇、曲拉通。S-01（酸性）：鹽
酸。
預(yù)期用途
（略）通
用或方法學(xué)通用試劑。不單獨(dú)用于儀器、檢測(cè)用具及環(huán)境的清洗。
產(chǎn)品有效期（體
外
診斷試劑適用）
24個(gè)月
備案人
名稱：（略）
中文
宜生康?。ǜ拭C）（略）
原文
宜生康健（甘肅）（略）
英文
/
注冊(cè)地址：（略）
中文
甘肅（略）蘭州國(guó)家
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地7號(hào)樓1、2單元一二層
原文
甘肅（略）蘭州國(guó)家
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地7號(hào)樓1、2單元一二層
英文
/
聯(lián)系人：（略）
欒鑫
電話
（略）
傳真
/
電子郵箱：（略）
（略）@qq.c
om
郵編
730102
備案人
所在地
甘肅（略）
組織機(jī)構(gòu)
代碼
（略）MACPD6TK7Y
生產(chǎn)地址：（略）
中文
甘肅（略）蘭州國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
基地7號(hào)樓1、2單元一二層
原文
甘肅（略）蘭州國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
基地7號(hào)樓1、2單元一二層
英文
/
代理人
名稱：（略）
宜生康?。ǜ拭C）（略）
注冊(cè)地址：（略）
甘肅（略）蘭州國(guó)家生物醫(yī)
藥產(chǎn)業(yè)基地7號(hào)樓1、2單元一二層
郵編
730102
聯(lián)系人：（略）
朱強(qiáng)
電話
（略）
傳真
/
電子信箱
（略）@qq.c
om
代理人
所在地
甘肅（略）
應(yīng)附資料
1.□產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
2.-產(chǎn)品技術(shù)要求
3.■產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4.□臨床評(píng)價(jià)資料
5.-生產(chǎn)制造信息
6.-產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7.■證明性文件
8.符合性聲明
其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
備案人／代理人（簽章）
日期：年月日
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